近期，农业农村部发布《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（下称“新版本兽药GMP”），农业农村部畜牧兽医局责任者对其进行了大概解读。

什么是兽药GMP？

答：兽药生产质量管理方案（统称“兽药GMP”)是兽药生产管理方案和质量控制的基本要求和标准，是世界各国对兽药生产全部全过程管控普遍采用的法律法规标准规范。兽药生产是一个十分复杂的整个过程，牵涉到许多环节和管理方案，一切一个环节丢三落四全是有很有可能导致 产品质量难点。为提高兽药生产质量管理，二零零二年，原国家财政部实施了兽药GMP。依据实行兽药GMP，从工作员、厂房、机械设备、原料、文本文档、生产整个过程、产品销售、自纠自查等全部全过程、全方位规范兽药生产行为，确保兽药产品质量安全系数，对促进兽药生产制造制造行业身体健康发展趋向、维修保养动物产品质量安全系数充分运用了重要作用。

 新版本兽药GMP在哪些层面进行了修订完善？

答：新版本兽药GMP实行后将有效遏制适度性不断基建项目，提高全产业链市场份额，提高产品质量控制水平，可以能够更好地保证动物源食品卫生安全安全性和公共卫生服务服务项目安全系数。修订内容重要牵涉到以下四个方面。

一是优化结构，提升内容，提高规范化和可操作性。新版本兽药GMP共13章287条，而原兽药GMP仅95条。各章分节编写，对各种要求尽可能提升，有益于应用人掌握掌握。此外，根据不一样类型兽药的生产制作工艺和特点，同歩制定了无菌检测检验兽药、非无菌检测检验兽药、兽用生物医药、原辅材料、药物制剂专业等5类兽药生产质量管理的非常规定，对正文一部分的原则性问题规定进一步提升，提高规范化和可操作性。

二是提高国家产业政策门槛，遏制适度性不断基建项目。在系统配置方面，提高了清理要求和与众不同兽药类型生产机器设备要求。参考欧盟成员国和在中国药品生产质量管理方案对无菌检测检验药物制剂汽体洁净室等级级别的要求，将无菌检测检验兽药和兽用生物医药生产地理环境清理设置为A、B、C、D四个级别，提高了生产地理环境动态检验，对厂房基建项目和油烟净化设备显著提高了要求。对高生物活性的与众不同兽药生产，要求运用技术专业的生产生产生产车间、机械设备及空气过滤系统软件系统，并与其他兽药生产区苛刻分离出来。在手机app方面，提高了企业质量管理要求。引入质量风险管理方案、变化控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续可信性调查方案、方案设计明确等管理制度，最大限度保证兽药产品质量。在工作员方面，提高了企业关键专业技术人员理当具备的企业资质证书和专业能力要求。

三是提高企业生物安全控制要求，确保生物安全。对兽用生物医药生产、检测中牵涉到生物安全危害性的厂房、设备以及废弃物、活毒废水和污水处理汽体的处理等，进一步明确指出了严格要求。有生物安全三级防护要求的兽用生物医药的生产机器设备需符合生物安全三级防护标准，检测仪器需保证生物安全三级实验室标准。

四是完善责任管理机制，压实相关责任。建立负责人是兽药质量的重要责任人。将原兽药GMP规定的生产管理方案企业和质量管理企业肩负的岗位工作职责分别建立到生产管理方案责任者和质量管理责任者，为追究责任兽药产品质量事故责任划分区划人提供依据。

 新版本兽药GMP什么时候一开始执行？有哪些执行规定？

答：新版本兽药GMP将于2020年 六月份起执行。近期农业农村部公布信息，公布了执行规定和过渡期方案。根据公示公告，所有兽药生产公司均应在2023年六月份前保证新版本兽药GMP要求；未保证新版本兽药GMP要求的兽药生产公司（生产生产生产车间），其兽药生产经营许可证和兽药GMP职业资格证有效期数最多不超过2023年3月24日。自2020年 六月份起，新建兽药生产公司以及兽药生产公司改、改造或拆迁重建生产生产生产车间，均应符合新版本兽药GMP要求。自2020年 六月份起，省级宠物医生主管部门案件审理兽药生产公司按照新版本兽药GMP要求明确指出的申办，经检查工程竣工验收符合要求的，兽药生产经营许可证和兽药GMP职业资格证有效期为五年；案件审理兽药生产公司满期换并按照二零零二年发布的兽药GMP要求明确指出的申办，经检查工程竣工验收符合要求的，兽药生产经营许可证和兽药GMP职业资格证有效期审签至2023年3月24日。对2020年 六月份前早就案件审理的申办，按原规定开展相关工作上并审签兽药生产经营许可证和兽药GMP职业资格证，职业资格证有效期审签至2023年3月24日。

牧畜堂把握到，GMP认证早就国外资产阶级我国实行了数十年的历史，对食品行业、药品的制作工艺和质量等各个领域有管理方案和规范的重要作用，是网络安全产品和质量的重要保证。新修订的GMP认证也将很多中小型企业挡在兽药生产门槛之外，有益于提高在中国兽药企业的整体质量，有益于监管，更有益于兽药质量的提高。