安徽：飞检！5家药企被通报

来源： 医药观察家网 　2017-06-29

6月28日，安徽六安市药监局发布5个通报，通报5家药企飞行检查及处理情况。

通报显示，在6月7日-6月20日期间，该局分别对上述5家药企进行飞行检查，检查发现，上述企业均存在相关问题，六安市药监局责令其90天内整改完毕，并将整改报告报送市局，市局组织人员进行复查。

安徽省裕鑫药业有限公司

存在的问题：

1.*08901：企业未对部分购货单位资质进行认真审核；

2.*04903：温湿度监测系统不完备，没有及时使用温湿度调控设备；

3.*02701：企业未制定年度培训计划，未按要求开展培训；

4.02702：企业未建立培训档案；

5.*02801：企业未对经营特殊管理药品的相关岗位人员进行培训；

6.*05103：冷链运输温湿度设备不规范；

7.03401：企业未定期审核、修订质量管理体系文件；

8.04602：库区环境不整洁；

9.04702：库区未配备防虫防鼠设备；

10.*00901：对内审中发现的不合格项目原因分析不细，采取的措施不得力。

11.*06201：供货方资料提供不完整；

12.企业销售到公立医疗机构的药品未按规定执行“两票制”，部分销售到医疗机构的药品出现三票。

处理意见：

责令该企业90天内整改完毕，并将整改报告报送市局，市局组织人员进行复查。

南京医药六安天星有限公司

存在的问题：

1.*06201：质量管理部门对供货单位资格审查不严格；

2 .03401：质量管理体系文件未及时修订；

3.*02701：企业未制定完整的年度培训计划

4.*04903：不能及时收到预警信息；

5.04603：库房有漏雨痕迹;

6.08312：未按照规定储存药品；

7.*08308：药品堆垛“六距”不符合要求；

8.*08311：特殊管理药品未按照规定存放；

9.04702：库区未配备防虫防鼠设备；

10.企业销售到公立医疗机构的药品未按规定执行“两票制”，部分销售到医疗机构的药品出现三票。

处理意见：

责令该企业90天内整改完毕，并将整改报告报送市局，市局组织人员进行复查。

六安市一致药业销售有限公司

存在的问题：

1.07901：冷藏药品验收不规范；

2.*02701：企业未制定年度培训计划，未按要求开展培训；

3.02702： 企业未建立培训档案；

4.03401： 企业未定期审核、修订质量管理体系文件；

5.04702： 库区未配备防虫防鼠设备；

6.*08404：对超出温湿度范围的情况未及时采取有效控制措施；

7.*08309：药品和非药品有混放现象；

处理意见：

责令该企业90天内整改完毕，并将整改报告报送市局，市局组织人员进行复查。

霍邱县同济药业有限责任公司

存在的问题：

1.06501：企业未对部分供货单位资质进行严格审核；

2.03401：质量管理文件内容修订不完整；

3.08314：非工作人员进入仓库未进行登记；

4.04603：库房有漏雨痕迹;

5.*00801：企业对质量管理体系内审工作不全面；

6.*08308：药品堆垛“六距”不符合要求；

7.05201：冷链运输交接单填写不完整、制作不规范；

8.04701：库区部分药品直接接触地面；

9.*08901：购货单位资质填写不完整；

处理意见：

责令该企业90天内整改完毕，并将整改报告报送市局，市局组织人员进行复查。

霍邱县济众药业有限公司

存在的问题：

1.04501：非物流办公活动与物流作业公用通道；

2.02702：企业培训记录与年度培训计划不一致；

3.06501：购货单位质量保证协议填写不完整;

4.*09401：部分药品出库时未按照出库销售票据进行严格审核；

5.*03601：质量管理制度修订不符合要求；

6.03401：企业未能定期修订质量管理体系文件；

7.04702：库区部分灭蝇灯未开启；

8.*08308：仓库储存药品“六距”不符合要求；

9.06501：质量保证协议填写不完整；

10.*00801：企业对质量管理体系内审工作不全面；

11.04603.库房有漏雨痕迹；

12.部分销售到公立医院的药品未执行“两票制”。

处理意见：

责令该企业90天内整改完毕，并将整改报告报送市局，市局组织人员进行复查。

内容来源：医药地方台（yiyaoguanchajia）整理