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悬浮粒子在线监测系统 -
悬浮粒子在线监测系统
拥有多项制药行业管理系统软件著作权，美国Lighthouse授权制药行业粒子在线监测系统供应商，已经为众多药企提供悬浮粒子在线监测系统
系 统 简 介
在监控区安装的传感器可以24小时不停的连续采样，将采集到的数据传输给控制室的电脑存储并加以分析，根据不同的软件设置提供实时数据、历史数据、实时报警、图表、打印、编辑。
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现场安装图 | 系统信号连接示意图 |
系 统 概 述
建立远程在线环境监控系统的目的，是定义空气微粒检测系统并记录在不断生产中关键区域空气微粒的存在的实际状况，用来检测环境和净化室空调，并将空气中颗粒，微生物的数量、分布进行自动的、连续的、精准的监测和记录，并以数据报告的形式显示在最终使用者的面前。使其同时符合FDA、EU及SFDA 的GMP规则。
系统集成了颗粒采样的功能，通过系统的自动控制来准确的采集环境中的尘埃颗粒数。并且允许最终使用者通过自身生产要求设定报警系统的限制，完成对空气中颗粒和浮游菌超标状况的实时在线监控。以达到最终用户正常生产环境指标的洁净要求。符合EU 及SFDA GMP无菌药品生产的相关要求。
Lighthouse粒子在线监测系统组成
颗粒传感器系统（美国Lighthouse品牌）
真空系统
浮游菌采样系统（供参考）
环境监测功能（温湿度）
警报系统
监控软件实时记录（制药企业专用）
项目管理、安装调试、系统测试服务
验证文件（QP、FS、SDS、HDS、IQ、OQ、PQ及系统SOP）
我们清晰和准确的根据用户希望的系统功能（URS）来进行设计与施工。客户需求包含既定的工程进度、系统的运作数据、以及运行环境；非功能性的需求限制，例如时间和成本，最终需要交付怎样的系统。
系统实现功能
该系统主要承担用户生产区在线尘埃粒子监测系统的定义、实施和测试。该远程粒子监控系统设计为具有以下主要功能：
1、远程控制功能：
可在控制室通过控制软件系统进行远程实时监控及设定报警、数据储存备份、报告编辑、打印输出等；
2、粒子监测功能：
通过Remote 5104粒子计数器（0.5、5.0微米， 28.3升/分钟，外置真空泵）
3、浮游菌监测功能（仅供参考）
进行浮游菌在线采集，流量28.3L/M
4、环境监测功能（温湿度）
对温湿度进行监测，可接入风速、压差等环境参数
5、声光报警功能：
报警系统具有采样流量报警、通讯失败报警、数值超标报警、硬件故障报警等多种报警功能，以声、光等方式进行报警提醒，以保证系统长期安全、稳定地运行；
6、流量监测功能：
监测每一台粒子监控设备的运行流量，并提供流量是否运行正常的状态，如设定点流量±5％时提供报警信息反馈；
7、连续监测功能：
在无菌环境中工作的粒子计数器可以24小时进行监测工作，并内置流量监控；
粒子计数器布点
1、布点依据：
在关键监测区域安装的传感器，布点原则依据中国新版GMP附录1、EU GMP Annex1、FDA cGMP中关于A、B级区粒子监控的要求进行, 依据风险分析，主要对药品质量有风险的工艺区域（如灌装、半压塞/压塞、半压塞瓶子集中平台等）、容器、关键包材操作工艺区域（洁净瓶转瓶、出洁净胶塞/暂存），及灌装工器具灭菌暂存和关键B级背景去人员操作较为频繁的区域进行监测。
2、布点原则：
1、关键区域：容器与药品暴露区域，风险最大的位置。
2、受控区域：人员流动频繁，具有侵入的风险的位置。
3、布点设计：
山东耀智信息科技有限公司实施团队曾经为国内几十家药企实施了的环境在线监测系统，其中包括珠海丽珠、昆明制药、哈医大药业、海南康芝药业、福建闽东力捷迅、山东步长，山东罗欣药业，山西振东制药、成都通德药业、江西博雅生物、鲁抗医药等 ，具有丰富的实施经验。
4、布点位置验证
方法：
采取在最差工况下的模拟动态测试 人员、生产量满负荷
测试：
取样点靠近生产流程的关键点，以不影响生产为原则。
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把存在风险的区域分成 30cm×30cm 的方格，以方格的中心为取样点。
用便携式粒子计数器测定每点的数据，以数据最差点作为最终取样点，如果发现采样点妨碍了正常活动，可以在方格内稍微移动采样点。
药品本身产生的粒子（灌装时） 生产前测试粒子数量（a） 生产中测试粒子数量(b) 生产后测试粒子数量（c）
a、c 合格，b 少量超标，测试 1 立方米的数据，计算出误差数据，在警报设置时调 高报警数据。（GMP附录：灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点 ≥5.0μm 的悬浮粒子出现不符合标准的情况）
设计和制造过程中实行的质量保证体系认证文件
本系统依据GB_50073-2001_洁净厂房设计规范进行设计、安装。符合以下标准规范：
（1）中国最新版GMP（2011年3月1日发布版本）
新版GMP定义了A、B级环境的范围，并对无菌药品生产提出了尘埃粒子动态监测的要求（详见中国GMP附录1无菌药品生产第十条）
洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许数/立方米 | |||
静态 | 动态 | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
A级 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |
（2）ISO 14644-1
目前洁净室级别分级的标准是 ISO 14644-1:1999(E)， 本方案依据ISO 14644-1 Class 5 的要求进行设计。完全符合ISO的要求，系统软件可以根据ISO的要求自动输出报告，计算UCL。
执行标准如下：
（3）欧盟GMP2008版及附件1（EU GMP 2009 Annex 1）
本系统在设计上充分考虑了 EU GMP 2009 Annex 1 的相关要求，系统也可以根据该规范标准输出标准报告。 这个标准要求0.5和5.0微米的数据， 任意项目超标，将触发报警。
执行标准如下：
（4）美国FDA无菌药品Cgmp(2004年9月版)及FDA对洁净区粒子监测系统的指南文件
项目实施及管理
GAMP5项目生命周期及文件：
风险分析（RA）、验证计划（VP）--耀智科技
用户需求书（URS）--客户
工程规划（QPP）--耀智科技
功能规范（FS）、设计规范（DS）--耀智科技
设计确认（DQ）--耀智科技+客户
系统开发—耀智科技
安装验证（IQ）--耀智科技
运行验证（OQ）--耀智科技
性能操作验证（PQ）--耀智科技+客户
验证报告（VR）
验证文件支持
功能规范（FS）、设计规范（DS）--耀智科技
设计确认（DQ）--耀智科技+客户
系统开发—耀智科技
安装验证（IQ）--耀智科技
运行验证（OQ）--耀智科技
性能操作验证（PQ）--耀智科技+客户
验证报告（VR）
整体优势
| 山东耀智信息科技有限公司 | 美国Lighthouse公司 | |
公 司 优 势 | 致力于制药企业信息化的软件企业，已经通过国际质量管理体系认证（GBT 19001-2008ISO 90012008），拥有多项制药行业管理系统软件著作权，是美国Lighthouse授权制药行业粒子在线监测系统供应商 | 成立于1982年，长期服务于污染控制领域，提供颗粒监测领域全系产品（液体、空气颗粒计数器，微生物监测，TOC在线监测等），是全球范围内粒子计数技术的领导者。 |
技 术 优 势 |
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案 例 客 户 | 公司实施团队曾经为国内几十家药企实施了该系统，包括珠海丽珠、昆明制药、哈医大药业、海南康芝药业、福建闽东力捷迅、山东步长，山东罗欣药业，山西振东制药、成都通德药业、江西博雅生物、鲁抗医药等 ，具有丰富的实施经验。 | 制药行业、电子行业、航空航天、精密光学.... |
对比优势
| 山东耀智信息科技有限公司 | 其他传统代理商 | |
整 体 服 务 | 客户经验积累，自身就可以为客户提供风险评估、方案设计、安装调试、验证、培训与校验等全套服务 | 传统的商品中转，完全需要厂家提供支持 |
软 件 支 持 | 制药行业专用系统-耀智洁净室洁净室环境在线监测系统软件——著作权、权威机构测试证书、符合法规要求，具备强大的数据统计分析功能，可为制药企业后续应用MES系统等信息化自动控制系统提供数据和接口支持。 已在哈医大药业、瑞阳制药、步长制药、广东双林制药等企业应用并获得一致性认可，完全满足符合现行GMP法规对数据完整性和审计追踪的要求，做到了国家药监局飞行检查对环境和粒子、浮游菌在线系统要求的零缺陷。 | 系统界面粗陋、存在数据安全隐患，无权威机构测试，仅通过PLC端用组态软件将数据展示，不具备数据统计分析功能，无法为企业后期升级智能工厂提供数据和接口支持，无法提供后续软件升级维护服务。 |
技 术 支 持 团 队 | 自身具备专业实施、安装、验证等服务部门和团队 | 无专业部门和实施团队，转包给第三方 |
验 证 服 务 | 专业验证及风险评估服务人员，专业风险评估工具，根据需求企业自身情况提供全面的验证服务和文件 | 只提供简单的验证文件模版，评估、验证、文件全由客户自己完善 |
培 训 服 务 | 原理、使用、维护、保养、常见问题及排障等全面系统的培训 | 无法做到全面系统 |
进口品牌国产品牌对比
| 进口 | 国产 |
| 客户甲：从2010年应用该系统，除了有一年没有按照规定日期进行校验，系统暂停服务外，到现在系统应用正常 | 客户乙：怎么还没出质保期，车间简单的消毒清洗粒子计数器怎么就坏了呢！ |
注：该项对比源自客户真实表述，该对比不针对国产品质，希望国产品牌向华为、小米、格力的品控保障多多学习；