系统简介 

   医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施，新规范对药品的仓储及冷链运输过程中的温控及监测需求更加明确具体，山东耀智信息科技依托10年药企环境在线监测系统经验以及对新规范的解读，推出了符合新规范要求的仓储及冷链温湿度检测系统。

   该系统完全依据最新法规设计，提供仓储（温控仓库、冷藏箱及保温箱），冷链运输车辆（温控车辆）的温湿度在线监测及验证服务。系统的关键硬件及软件系统完全自主开发，能够确保监测数据的完整、准确、及时、可追溯。

 系统特点及合规性设计 

• 硬件部分

    系统进行了全新设计，能够确保温湿度采集终端在发生断电等意外情况下的连续运行，以及数据的不间断存储；

• 软件部分

  监测系统软件，在断电或者系统关机时，系统以离线模式保存数据，系统恢复后实现数据的自动同步，用户无需任何操作。

 系统解决方案 

 仓储温湿度监测系统提供两种解决方案：

 （1）有线传输模式----温湿度监测仪表采用有线传输方式

 （2）无线传输模式------温湿度终端集成有无限传输模块，控制柜装有无线数据网关，完成数据的无线传输。

 合规性设计 

1. 现场数据存储：控制柜集成数据采集存储模块，对采集的数据进行存储，能保存1年以上的离线数据，在上位机关机或者断电的情况下保证数据的采集和存储不间断；系统恢复正常后系统自动提取关机（或断电）期间的离线数据，确保数据完整性；

2. 不间断电源：给控制柜安装不间断电源，确保控制柜及现场采集仪表在断电时能运行48小时，同时系统给指定人发出断电报警短信。

 系统功能特点 

（1）系统提供有线和无线两种模式，根据实际情况选择，可最大限度的减少现场施工。

（2）现场数据存储模块基于工业级板卡自主研发，满足最新法规要求，具备以下特点：

• 具备数据本地存储与转存的基本功能，保证在任何情况下都不丢失数据；

• 集成报警功能模块，当发生断电或者其他异常时，第一时间给指定人短信报警；

• 数据自动续传：上位机关机或者断电后，采集到的数据自动保存到本地，恢复后，自动在线传输离线数据，保证数据的可靠性、合规性；

• 工业级板卡保证7*24小时的持续稳定运行；

• 低功耗保证UPS电源不低于48小时的长时运行；

• UPS电源电量不足报警功能。

（3）可提供温度验证服务。

 温控车辆温度在线监测系统解决方案

 3G/4G传输模式

合规性设计

   所有智能温湿度传感器都自带电源，数据采集控制终端为自主开发，配备UPS电源，能提供数据采集、车辆定位等功能，带有通讯模块可通过3G/4G网络进行数据传输；支持离线数据传输模式。

 系统功能特点 

（1）可针对不同车辆进行符合法规的布点设计与安装：探头安装在温控车厢，信号传输在车厢外，保证信号的稳定传输。

（2）系统所用数据采集终端为自主研发，具备以下特点：

• 自带显示屏可轮流显示每个探头的实时数据；

•  带有数据报警，及时提醒车辆随从人员；

• 具备GPS定位功能，监控中心随时掌握车辆的位置信息；

•  实时数据通过3G网络或者其他网络及时传送到监控中心；

• 具备数据缓存功能，在3G网络信号或者其他网络信号不佳时，保证数据的正常存储；

•  内置锂离子电池，在无外接电源的情况下可长时运行；

• 内置电量报警功能，内置锂电池电量不足时，及时报警；

  服务支持  

     山东耀智信息科技有限公司运用专业团队、专业技术为客户提供包括整个系统方案研讨设计、系统安装施工、运行测试调试、相关认证的交钥匙工程。

  相关推荐  

仓库温度分布、运输验证新国标发布，2018-05-01开始实施