一、公司简介

· 山东耀智信息科技有限公司成立于 2015 年 1 月，位于中国(山东)自由贸易试验区济南片区港兴三路1号未来创业广场1号楼705，是一家新兴的致力于制药、化工等行业信息化的软件企业，是国家级高新技术企业。

（一）、 “数字化药品生产企业”整体解决方案：

l 帮助制药企业客户建立企业自身的生产全程数据化质量保障体系；

l 通过有效的技术手段为制药企业建立能源、物料损耗的绩效考核管理机制， 降低企业生产成本；

l 为实现药品生产自动化、智能化提供大数据平台支持和自动控制系统支持；

l 为制药企业的质量管理、安全生产、企业管理提供专业、先进的软件系统及应用解决方案；

l 为制药企业提供环境监测类工程整体解决方案，提供洁净区环境监测工程的技术服务、设计施工、咨询验证、质量控制、系统专用计量仪表设备的校验、维修及售后的一体化服务。

（二）、专业的研发团队

公司研发部门由多位行业专家担当顾问，由多名资深行业软件研发管理人员组建研发团队，采用“经验+创新”相融合的模式，独立研发了具备自主知识产权的一系列行业软件，主要产品有：药品生产数据监视系统（SCADA）、药品生产企业集中 CQA 质量管理系统（CQA）、药品生产电子批记录系统（BRS）、称量系统、环境在线监测系统、仓库温湿度在线监测系统、物耗能耗绩效考核管理平台（PDP）、设备管理系统（EAM）、药品生产车间三维草图绘制软件（3DPSS）等。

我们深知并理解“软件即服务”，我们将始终如一地为客户提供一流的服务。

（三）、经验丰富的实施、验证团队

公司拥有一支经验丰富的设计、施工、管理团队，凭借科学合理的设计、精湛的施工技术、高效严谨的管理；先后完成了国内制药领域多项专业洁净区环境监测系统工程，帮助制药企业创建了专业的生产全程数据化质量保障体系和大数据管理平台，帮助多家制药企业建立能源、物料损耗的绩效考核管理机制，降低企业生产成本；并帮助多家制药行业客户一次性通过国内新版 GMP 或欧盟CGMP、FDA 等相关认证，蠃得了广大客户的高度认可与信任。

（四）、与国际多家知名设备、仪器品牌建立战略合作关系

l 作为美国 Lighthouse 公司合作代理商，我们为客户提供极具性价比的尘埃粒子计数器、浮游菌取样器，公司实施及售后团队均具备 8 年以上的环境在线监测系统实施及服务经验。

l 与美国 SciAps 品牌建立合作关系，为制药企业原辅料药的快速鉴定、包装

材料的检测、中间体的溶出度的检测、药品 API 成分检测提供优质的产品和服务支持。

二、公司资质

   公司 2016 年通过 GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008 质量管理体系认证；2017 年通过国家高新技术企业认证。

三、组织架构与人员

（一）、人员组织

 公司目前总人数 32 人，其中研发团队 10 人、工程售后团队 15 人，研发与工程核心均具有 10 年以上制药行业软件研发及工程实施经验。

（二）、组织架构

四、自主知识产权

     公司秉承掌握核心技术原则，目前已获得发明专利 1 项、实用新型专利 2 项、外观专利 1 项；软件著作权 12 项。

五、核心产品介绍

（一）、YOZEE-CQA 药品生产企业集中 QA 管理系统

该系统是一款基于 SCADA 数据采集的，药品生产过程非现场实时集中监管系统。系统利用 SCADA 数据采集、视频监控、音频通信等技术实现质量保证人员对生产区域中环境、设备、水系统、空调系统等关键生产数据的实时数据、运行状态、人员工作情况等信息的实时监管；并将 QA 日常工作纳入系统，实现规范完整的电子化数据。

（二）、YOZEE-EAM 设备管理系统

Yozee-EAM 设备管理系统从 GMP 要求出发,通过计算机将药企设备管理的各种工作要素：设备档案、维护维修、备件管理、知识库等纳入一个优化的管理体系中，建立全公司范围内的设备基础档案和技术档案，实现全公司范围内的信息共享，加强日常工作中的信息交流，强化备件库存的合理配置，同时对设备的相关检维修过程进行记录，以及对设备进行一些维保计划制定，保证设备的正常运行，提高设备的运行效率，实现设备的生命周期管理。

（三）、YOZEE-PDP 制药企业能耗物耗管理平台

制药企业能耗物耗管理平台是基于制药企业绩效管理需求，以车间实际生产数据、物料消耗数据、能源消耗数据、人员考勤数据为基础，结合工作中质量反馈、日常考核、员工培训、机物料消耗及折旧、成本核算等信息收集处理，实现全员绩效考核，起到节能降耗提高员工工作积极性的目的。

（四）、YOZEE-BRS 药品生产电子批记录系统

电子批记录系统是依据《药品生产质量管理规范（GMP）》为基础，以现代测控技术、网络技术、移动办公技术等为依托，结合工作流引擎，通过对药品生产企业中“人、机、料、法、环”五个关键要素的集中管理，从而形成符合法规要求的真实、准确、完整的电子批记录系统。

（五）、YOZEE-EOM 洁净室环境在线监测系统

EOM 系统依据 GPM 法规及 21CFR Part11 相关要求，对洁净室环境中的尘埃粒子、浮游菌、温湿度、压差风速等环境参数进行自动采集、实时监管、预警报警、分析报表等管理功能，实现药品生产中环境数据的实时受控。

六、服务客户

我司的研发、技术实施团队已为瑞阳制药、步长制药、齐鲁制药、山东鲁抗、罗欣集团、白云山天心制药、东北制药、山禾药业、晋城海斯等国内 60 余家制药企业提供过产品或技术服务。

EAM 设备管理系统已在中石油大庆化工集团、瑞阳制药、晋城海斯制药、恒源石化等企业成熟应用。