无菌药品产生的悬浮粒子在线监测！

根据2010年版本的 gmp，无菌药物和非无菌药物的生产过程有着不同的环境要求和完全不同的目标，因此环境监测的目的和性质是不同的。下文简述这两类监察工作。

1.悬浮颗粒的在线监测的目的

为了能够提高我国药品信息质量，保证药品在生产发展过程中不被空气污染，达到和满足药品安全生产的GMP要求，在生产管理过程中我们主要问题关键技术风险点设置悬浮粒子在线监测，使生产生活环境一直连续保持在监测工作状态，并能实现如下目的：①及时监测系统操作人员对生产经营环境的影响；②及时监测生产设备对生产经济环境的影响；③.连续监测生产活动环境的变化趋势。

2.配电线路的原理监测悬浮颗粒的

围绕监测研究目的制定布点计划，首先确定能直接或间接与药品接触的物品的存在社会环境问题作为一个监控系统风险管理对象，比如：药瓶、胶塞等等，其次确定对风险分析对象人为干预经济状况，将生产发展过程中受人为干预的区域初步定义为风险区域，再次在风险区域内风险能力评估方法确定财务风险点。

同样的方法确定了生产设备在生产过程中对环境影响的风险点。

这些风险点可以同时记录和判断生产环境中的趋势。

3.悬浮颗粒的主要成分的在线监控

系统主要由粒子传感器、采样信息系统、控制管理系统、报警进行系统、系统设计软件及数据分析处理技术系统几部分组成。采样流量有0.1CFM,也有1CFM,对于无菌药品企业一般可以采用不同采样流量为1CFM（28.3L/min），采样时间一般用真空系统。检测相关数据需形成财务报表。

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