注射剂密封后装入中国的一种方法

化学药物注射剂的密封包装。

注射用一致性的评价包括许多项目，如工艺验证、包装材料相容性研究、元素杂质和生物工程试验。其中，在工艺验证灭菌/无菌工艺验证一章中，提到了下列要求：对于最终消毒药品，至少要有下列验证报告并提交：包装密封验证，方法需正确验证；对于无菌灌装产品，至少要有下列验证报告：包装材料密封密封验证，方法需正确验证。可见，工艺验证中的封装密封验证+方法验证是注射剂一致性评价的主要内容。目前对输液袋、塑料输液瓶(站立式)和BFS包装的传统检测方法通常采用高压放电法，但这种方法在检测过程中会产生臭氧，低导电性液体很难检测，而且容易损坏包装和内部药品。亟需新技术来取代旧技术。

密封包装指南。

CCIT测试方法：真空衰减法原理：密封测试器与一个特别设计的测试室相连接，以容纳一个包装容器。包装物放在试验室里以便抽干。双传感技术不仅能监测真空度，而且能监测预定测试期间真空度的变化。真空差压的变化，意味着电流容器存在泄漏和缺陷。试验的灵敏度取决于传感器、包装的形式、包装试验过程中的固定装置以及关键参数：时间和压力。测试系统可设置为手动或自动操作。本测试方法适用于质保/质检部离线实验室操作及数据处理控制。整个过程只需要几秒钟，测试结果是非常客观的，对产品和包装没有损害。

针剂的密封确认。

总而言之，目前没有规定包装密封完整性的限值要求；必须至少设置限值以确保将泄漏控制在10微米以内；最好是有效地防止微生物的入侵，而且在选择包装时必须注意被测设备的尺寸、设备的稳定性和可重复性，以及对泄漏进行检测的能力；方法的选择应基于科学的分析和判断，对其应用的深入理解及可行性进行论证；加强药品包装密封的全生命周期管理，以更好地保护注射剂包装密封的完整性。由于国内公司主要从事包装密封领域，

注射容器密封检查方法。

山东耀智科技先后介绍了国际上多项先进的物理包装密封性能检测方法，包括真空衰减法、微电流高压放电法和激光顶空分析法。除提供实验室包装密封测试设备及方法验证工具外，还提供包装密封测试+方法验证服务。

注射包装龙头

灭菌后的容器检漏过程十分重要。若容器泄漏，则先前所有的努力几乎等于未在包装前发现和清除泄漏的产品，结果很可能是含有病毒或微生物的产品进入患者市场。所以，泄漏检测技术越来越受到制药工业的重视。中国药典规定：熔化或密封后，应根据药品的性质选择合适的消毒方法，并保证成品的消毒效果。在灭菌过程中或灭菌后，应采用减压法或其它适当方法检测容器泄漏(中国药典附录，2010版)。伴随着新型塑料内胆包装容器在制药工业中的迅速发展，相应的塑料容器制造新技术及相关问题不断出现，这对检漏设备和检漏流程既是挑战又是机遇。

封包密封检测。

其目的是使注射剂包装完整，目前国内外均无特定的限值设置要求。虽然国外并没有规定多少微米的泄漏必须得到控制，但国外法规强调，注射剂包装必须保证有无菌屏障，即保证微生物不会进入包装。保证包装内外无任何物质交换。内质包括气体、液体和固体。尤其是一些包装中充满了氮气，不允许大量的外部氧气进入，否则药物就会氧化，使药物失去稳定性。有些包装采用真空塞，外部大量空气不能进入包装内部。在包装内部破坏真空。

检测西林瓶的密封性。

根据负压法原理，研制了密封试验机。待测样品放在密封罐内的水中，通过抽真空密封罐内内壁，在内外部样品之间产生一定的压力差。若样品密封不好，内部的气体就会在压差的作用下从样品内部溢出，在样品表面形成一个连续的气泡。所以通过观察样品表面是否有连续气泡，气泡就能判断样品的密封情况。

消毒药品包装容器的密封确认。

…每一种方法都有其挑战，包括射孔尺寸限制、射孔形状不规则、射孔尺寸难以测量、小射孔容易立即堵塞、成本高等。目前工业中没有规定射孔技术和方法的标准。直径试验。每一家公司在建立容器密封测试方法时，都需要对自己所建立的方法做出合理的解释和选择。从1207年开始，包装容器(CCIT)的密封性检测将得到更深入的研究，生产无菌制剂的公司必须满足法律不断发展的期望。目前业界对CCIT测试方法和验收标准给予了一定的肯定。正如上面所述，每种方法都有其优缺点和适用范围，市场上的测试仪器也是如此。所以，制药公司有责任遵循产品的特点和不同的开发阶段。采用风险评估方法，选择和验证合适的泄漏检测与测试方法，制定合格的泄漏标准。产生于产品的生命周期。

哪些因素影响气密？

封装完整性数据，并使用它作为连续的CCI数据数据库(封装完整性文件)的输入，然后使用该数据库作为风险管理工具，确保最终产品的CCI符合产品质量要求。这一章所描述的框架目前促进了CCI测试行业实践的改变，包括：基于每个产品的配置优化和选择CCI测试实现“工具箱”方法，取代了应用一个传统方法的单一适用方法。试验方法可以产生可靠的CCI数据，并通过可靠的方法验证研究，证明各种阳性对照能够检测到严重的泄漏。培美曲塞二钠包装系统用于封闭式包装注射，存在一定比例的密封不良现象。这可能是因为胶塞、注射瓶和铝塑封套不匹配造成的。注射用培美曲塞二钠在密闭包装系统中的密封性能不利于其无菌性，或对药品质量的影响有待于进一步研究。将注射剂密封后装入中国的一种方法。注射剂包装密封性

经过多年的准备，CDE于今年6月终于发布了《注射用化学药品包装系统密封研究技术指南》草案。指导方针中详细规定了基本测试要求。实现过程中，还有许多问题需要探讨和确认，其中包括：流程验证环节。

目前国内大部分制药企业所采用的包装密封检验方法是微生物挑除法和亚甲基蓝染色法(色水方法)，两者均为主观检验方法，多数检验结果需依靠人工视觉观察。这些都是定性的测试方法，很难达到精确的定量。试验结果受视觉疲劳、个体差异、工作经历等因素的影响，需人工解释。检测结果差异很大，出错的风险很大，有许多假阴性。与假阳性结果注射包密封。注射剂包装密封性

公司长期从事山东耀智科技有限公司药品包装材料物性检测设备的研制和生产。很多排名前100位的中国制药公司和药检中心使用了SanquanZhongshi包装测试设备。通过对注射剂包装密封性的一致性评价，根据美国药典的规定，研制并生产了微泄漏密封性检测仪，以满足各种安拉瓶、小瓶、预填充针、输液瓶、输液软袋和其他注射液及冷冻剂包装密封性检测。领导国内密封试验机的测试技术。并为微生物挑战试验提供正、负压力试验工具。注射剂包装密封性

此外，稳定性研究的技术要求一节中还提到了下列要求：在稳定性研究的初期和后期进行无菌检验，并可在其它时刻使用容器密封。容器的气密性可以通过物理完整性测试方法来测试(如压力/真空衰减等)，方法学验证也可以进行。注射剂包装密封性