随着自动化及网络应用技术的飞速发展，计算机化系统已经在药品生产和质量管理的各个环节得到广泛应用，这不可避免地对GMP文件系统，尤其是GMP文件系统中最为重要的环节GMP记录及其管理产生深刻的影响。如何结合计算机化系统的特点，做好计算机化系统管理下的GMP记录及其管理问题，关系到企业GMP的实施效果，乃至企业整个质量管理系统的稳定和运作效率。
药品生产企业GMP电子记录存在问题分析
我同企业实现GMP计算机化管理的程度参差不齐。实力强、起步早的企业，计算机化系统管理下的物流、生产、工程、质量四大块运作协调比较顺畅，效率也比较高；起步较晚的企业仅在局部实现了计算机化管理，当然不排除还有相当数量的规模较小的企业的GMP管理基本不涉及计算机化系统。对应于GMP计算机化管理的不同阶段，企业在电子记录管理方面遇到的问题不尽相同，但是问题出现的原因大多可以归结为技术水平的限制。彻底解决这些问题还有赖于技术水平的进步。但是，目前的状况下，我们可以采取一定的措施来缩小这些问题的影响范围。一般来说，目前存在的问题大致可以归纳为以下几点。做好计算机化系统验证工作是做好电子记录GMP管理的基础，近些年来，随着计算机及网络应用技术的进步，药品生产企业计算机化系统管理覆盖率的越来越高，发达国家对药品生产企业计算机化系统的验证越来越重视。在我国，由于GMP等法规制度不健全,管理理念落后，技术水平有限等因素，药品生产企业对计算机化系统验证重视的程度不够,并且能力有限，而电子记录与计算机化系统的管理是紧密联系在一起的，所以验证问题成为电子记录实施GMP管理一大瓶颈。混合状况是美国FDA一则工业指南中的提法，它所描述的用于管理的记录的存在状况包括以下三种情况：第一，纸质记录和电子记录共存；第二，纸质记录和电子签名共存；第三，手写签名和电子记录共存。就我国药品生产企业的目前状况而言，第一种情况和第二种情况是普遍存在的。比如，我国许多企业的原始资料以电子形式储存，但是具有GMP管理意义的是经手写签名的打印出来的纸介质记录，这种记录最后有GMP管理效力的不是电子形式的，但是却有可能长时间以电子形式保存、流转和使用，只是到最后应对认证、审计时才打印并手写签名；而目一个企业内同时存在依靠手写签名进行管理的记录和依靠电子签名进行管理的记录。混合状况的存在，使得记录管理手段多样，造成记录容易丢失，容易被伪造、篡改，为按照GMP要求管理记录形成了障碍。基础数据是指那些企业根据自身情况配置给软件系统的原始信息，正确的基础数据是使软件运行结果与企业实际情况符合的保障，是记录被准确触发和流转的依据。基础数据输入不准确最主要的原因是流程不清，管理不规范。有些企业虽然早已通过了GMP认证，但日常工作并未严格按照GMP开展，长期以来业务流程就不清晰，管理也不规范，在引入计算机系统管理后，不可能给系统提供准确的基础数据。这样以来，错误或者缺失的基础数据不能使得记录被准确的触发和流转，该有的记录和指令没有或不全面，而不该有的记录和指令却经常无端生成，干扰正常作业，造成不该有的差错。这个问题在一个系统应用之初最为突出。基础数据输入不准确有可能是技术方面的原因，需要企业对生产管理相关过程相应环节十分熟悉的技术人员在软件生产商的协助下完成。但是更应该看到，很多企业在由纸介质记录管理过渡到电子记录管理的阶段中，由于电子记录管理本身高度规范性的要求，原来日常管理中的不足集中暴露出来
