药品生产电子批记录系统（eBPR）是替代传统纸质批记录、实现药品生产全过程数据数字化管理的核心系统，能显著提升记录准确性、追溯效率与合规性。
提升数据准确性：通过系统内置逻辑（如数据范围校验、强制字段填写），减少人工记录错误，避免手写篡改风险。
加速追溯与审计：生产数据实时归集，可快速定位某一批次的原料、设备、操作人员等信息，缩短 GMP 审计时间。
优化生产效率：减少纸质记录的打印、传递、归档工作量，支持多岗位协同填写，数据实时共享。
基础信息管理：维护产品工艺参数、物料清单（BOM）、设备信息、人员权限等基础数据，确保源头数据统一。
生产执行记录：按生产流程自动生成记录模板，操作人员在线填写关键数据（如温度、时间、物料用量），系统自动关联设备运行数据。
数据追溯与审计追踪：记录所有数据的创建、修改、删除操作（包括操作人、时间、修改前后内容），满足 GMP 对 “可追溯性” 的要求。
偏差与变更管理：在线发起偏差报告、变更申请，关联相关批记录，跟踪处理进度，确保合规闭环。
报表与归档：自动生成批生产记录报表，电子签名后归档至系统，支持长期安全存储与快速检索。
电子批记录系统必须符合药品监管法规，核心合规点包括：
电子签名有效性：系统需支持符合 GMP 要求的电子签名，确保签名与操作人唯一绑定，不可否认。
数据完整性：满足 “ALCOA+” 原则（可归因、清晰、同步、原始、准确，加完整、一致、持久），防止数据丢失或篡改。
系统验证：需完成计算机化系统验证（CSV），包括安装验证（IQ）、运行验证（OQ）、性能验证（PQ），证明系统稳定可靠。