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GMP中对微生物的检测方法?有什么推荐方法?

2017-08-01 11:33:01 山东耀智信息科技有限公司 阅读

GMP中对微生物的检测方法推荐如下:

对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。

各种方法推荐如下——

沉降菌法:

通过现场放置培养皿来进行检测,缺点是无法进行定时定量检测;

定量空气浮游菌采样法:

分以下两种:

1、用先进的浮游菌在线监测系统进行检测;

      优点:系统按照GMP规定来进行定量浮游菌采样,系统配有空气流量计,达到规定采集量会自动停止监测;

                检测数据直接被系统记录,系统配有分析功能强大的专用记录分析软件,可打印、导出报表,数据可追溯、可查询,完全满足GMP要求;

                一般在生产前放置培养皿,生产完成后更换培养皿,可有效避免人员对生产环境造成影响;

      这种方法一般在无菌药品和高危药生产过程中应用。

2、用便携式浮游菌采样器进行检测;

      优点:检测位置可以由质量人员按照法规要求位置进行检测,仪器配有空气流量计,达到规定采集量会自动停止监测检测结果记录在检测仪器中;

      缺点:无法同时采样多个位置点

      这种方法一般在GMP法规要求稍低的药品生产过程中应用;

3、表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)

      这种方法一般在实验室内的应用比较多。