无尘洁净室中的气体采样：确保污染控制，生物制药

介绍

在高风险的制药领域，精度和遵守严格的清洁度标准是没有商量余地的。压缩气体是洁净室环境中的主要材料，但它们也存在潜在的污染风险。本文深入探讨了压缩气体采样在制药洁净室中的关键作用，强调了该行业面临的独特挑战和监管考虑因素。我们将探索 ISO 8573（气体采样的国际标准）以及针对制药公司特定需求量身定制的专业工具和技术。

制药行业对气体采样的当务之急 

在 ISO 5 或更清洁的制药洁净室中，即使是最微小的颗粒也可能对产品质量和患者安全造成灾难。压缩气体，包括氧气、氢气、甲烷和一氧化二氮，是潜在的污染载体。因此，对这些气体的细致监测是生物制药行业内任何污染控制计划不可或缺的方面。

近年来，在日益严格的法规的推动下，出现了更全面的污染控制计划。例如，2022 年更新的 GMP 附录 1 强调了基于基于风险的污染控制计划建造洁净室的重要性。这些计划需要一种整体方法，包括对压缩气体的警惕监测——这是 ISO 8573 精心监管的领域。

用于气体采样的专用工具 

在为制药量身定制的 ISO 8573 指南中，测量压缩气体中的污染必不可少的两个主要工具：粒子计数器和主动空气采样器。让我们探索这些工具及其在制药洁净室中的适用性。

粒子计数器：ISO 8573 认为粒子计数器是测试压缩气体的有效方法，但有特定要求。至关重要的是，粒子计数器必须保持等速采样，这是一种防止因惯性而导致粒子浓度测量偏斜的技术。实现等速采样需要使用高压扩散器 （HPD）。

高压扩散器 （HPD）：ISO 8573 强制要求使用高压扩散器 （HPD） 以确保等速采样。HPD 有两种主要类型：排气回流 HPD 和端口排气 HPD。选择取决于所使用的压缩气体类型。排气回流 HPD 将气体释放回环境中，而端口排气 HPD 将空气排出洁净室外——在明火存在的情况下处理潜在危险气体时，这是一项必不可少的安全措施。

主动式空气采样器：主动式空气采样器提供了一种替代的气体采样解决方案，可以消除对 HPD 等额外附件的需求。值得注意的是，Lighthouse ActiveCount100H 简化了气体采样。这种用户友好的设备通过使用不含琼脂的新鲜培养皿，将气体采样器紧贴在采样头上，并优化气体采样的流速，从而促进气体采样。

主动空气采样器在关注活体污染的情况下也起着关键作用。虽然粒子计数器提供有关颗粒数量和大小的数据，但主动空气采样器可以识别颗粒类型，包括能够生长和复制的活颗粒——这是制药应用中的一个重要考虑因素。

 制药洁净室中的应用 

符合 ISO 8573 气体颗粒浓度监测标准的需求延伸到各个行业，其中生物制药在精度和污染控制方面处于领先地位。以下是生物制药领域的一些定制应用：

制药技术：在以技术为导向的生物制药领域，重点是对压缩气体中更小的粒径（低至 0.1 μm）进行采样。最先进的设置包括高压控制器和 Solair 1100 LD （0.1 – 5.0 μm） 粒子计数器。该装置专为压力在 2-10 bar 之间的气体管线而设计，能够对 ISO-1 （8573-1） 水平的 0.1 μm 颗粒进行采样，这是保持产品质量不可或缺的要求。

活性污染控制：制药洁净室必须对压缩气体中的微生物污染保持警惕。通过将 Lighthouse 的 ActiveCount100 与气体采样器适配器结合使用，生物制药专业人员可以将设备连接到压力范围为 2-10 bar 的气体管线。这种设置简化了流程并确保了有效的活性污染监测。

 综上所述 

在制药洁净室中进行气体采样不仅仅是一项合规性要求，它还是保护产品质量和患者安全的污染控制的重要要素。ISO 8573 为这项关键任务提供了不可或缺的指南和法规，确保符合行业标准和监管期望。

无论是通过粒子计数器还是主动空气采样器，工具和技术的选择都必须符合特定的生物制药需求。山东耀智 提供全面的解决方案，旨在满足监管标准并维护制药洁净室环境的神圣性。通过遵守 ISO 8573 并利用专用工具，生物制药制造商可以加强他们对产品完整性和受控生产过程的承诺。