使用ISO 14644-1:2015认证任何洁净室的5个简单步骤

ISO 14644-1:2015是制药和电子洁净室环境中广泛采用的标准，可确保敏感过程的空气质量得到控制。它根据给定体积内空气中颗粒物的浓度定义了空气清洁度水平。此外，该标准还概述了分类所需的测试程序，包括选择适当采样位置以准确评估污染水平的指南。

ISO 14644-1:2015修订版

修订旨在简化分类，删除过时的统计要求（如小样本集的95%UCL计算），并更好地与现实世界的污染模式保持一致。更新保持了相同的清洁度分类（ISO 1-9级），但改进了方法。

ISO 14644-1:2015的主要变化

■采样位置计算：旧公式（√A）被预先计算的表格所取代，该表格增加了6平方米以上区域所需的采样位置。

■颗粒浓度限值：除ISO 5级中处理≥5.0µm颗粒的调整外，最大允许颗粒计数基本保持不变。

■颗粒计数器校准：仪器必须符合ISO 21501-4，以确保准确性和数据可靠性

洁净室认证：了解ISO 14644-1:2015过程

第一步：

了解洁净室分类

ISO 14644-1:2015根据颗粒物浓度限制定义了洁净室。根据您的行业需求，无论是制药、半导体制造还是航空航天，确定所需的分类（ISO 1级至ISO 9级）。类数越低，粒子限制越严格。

第二步：建立洁净室设计和控制措施

确保您的洁净室符合结构和操作要求。这包括适当的暖通空调系统、使用HEPA或ULPA过滤器的空气过滤、受控的入口点和最小化的污染源。验证换气率和压差，以保持清洁的空气流动。

制定监控和维护计划

一个强有力的环境监测计划至关重要。实施实时颗粒计数、气流速度检查和压差监测，以确保合规性。制定过滤和通风系统的定期维护协议。

步骤3：进行洁净室验证和测试

ISO 14644-1:2015要求进行颗粒浓度测试以确认合规性。执行以下测试：

■空气颗粒物计数测试：使用校准的颗粒物计数器测量颗粒物水平。 

■气流和速度测试：确认气流模式防止污染。 

■HEPA/ULPA过滤器泄漏测试：确保过滤的完整性。 

■压差测试：验证分类区域之间的压力梯度是否正确

监控策略和样本放置

采样点应战略性地放置在污染源附近，如工作站、入口点和气流源。修订后的标准强调正式的风险评估，以指导安置决策。

有代表性的样本位置是什么？

■房间布局-工艺室、走廊

■设备配置

■气流配置-单向、非单向或组合气流

■供气和回风终端的定位

■非单向气流系统中的空气交换率

■对于非单向气流洁净室或洁净区，如果它们直接位于非扩散供气源下方，则位置可能不具有代表性

每个采样位置都应该有一个唯一的ID。这是基于唯一位置ID的样本数据完整性的一部分。请记住遵守ALCOA+FDA原则和21CFR11电子签名。

■记录数据：记录每个位置的结果，并将其与ISO 14644-1:2015中的最大允许颗粒浓度进行比较。

■实验室信息系统（LIMS）：可以在常规基础上集成到洁净室认证过程中，例如在生产运行之前或生产后运行，以验证支持室对核心制造无菌过程的维护情况。自动化数据记录过程，消除洁净室中的纸张和纸质记录，可以提高效率，改善整体数据完整性。

步骤4：记录并维护合规性

保存洁净室设计、验证结果和持续监测的详细记录。ISO认证需要一致的文件来证明合规性。制定再认证计划，并确保员工接受污染控制程序的培训。

ISO 14644-2:2015下的监测计划是什么？

ISO 14644-2:2015中的监测计划是一种系统的、有文件记录的方法，它定义了如何以及何时随着时间的推移监测洁净室的空气颗粒物清洁度，以确保其继续达到指定的清洁度等级。

它包括：

■监测什么（例如，颗粒计数、位置、气流）

■监控地点（关键控制点和代表性区域）

■何时以及多久进行一次监控（连续、定期或事件驱动）

■如何监控（使用的设备、方法、报警/行动级别）

■如何审查结果（趋势、风险评估、调查）目标不仅仅是一次性认证，而是持续保证洁净室在实际操作条件下（“竣工”、“静止”，特别是“运行中”）正确运行。

ISO 14644-2:2015强调基于风险的思维：监测应与不同地点和时间的污染风险成正比。

为什么需要监测计划？

■证明持续符合洁净室分类要求（如ISO 5、ISO 7）。

■在污染趋势影响产品质量或患者安全之前及早发现。

■如果存在偏差（例如，警报/行动级别偏移），则为调查提供数据。

■支持制药、医疗器械、生物技术、半导体等行业的监管合规。

■通过识别弱点和优化控制来实现持续改进。如果没有正式的监测计划，组织可能会错过污染事件、审计失败或生产未经检测的不合规产品。

监测计划如何适应附件1的CCS（污染控制策略）

欧盟GMP附件1:2022引入了污染控制策略（CCS），作为一种强制性的整体方法，在洁净室或无菌制造设施的整个生命周期内主动控制污染风险。监测计划是更广泛的CCS中的关键操作工具。

因此，如果没有强有力的监测计划，CCS将缺乏证明污染风险得到有效控制所需的证据和操作数据。

第5步：安排定期重新认证

ISO 14644-1:2015要求定期重新认证。进行常规检查和重新测试，以保持合规性。对洁净室的任何修改都应引发重新评估，以确认是否继续遵守标准。

ISO 14644-1:2015要求对颗粒计数结果进行适当的记录，包括：

■取样位置和使用的方法

■粒度分布和测量浓度

■仪器校准证书

■通过/失败确定和纠正措施（如果需要）通过以下简单步骤，您可以有效地认证和维护符合ISO 14644-1:2015的洁净室，确保受控环境符合行业和监管期望。

ISO 14644-2:2015监测要求

虽然ISO 14644-1定义了洁净室分类，但ISO 14644-2侧重于持续监测。它要求对监测计划采取基于风险的方法，包括：

■对关键区域进行持续监控

■基于过程风险的定期或顺序监控

■定义了警报和操作限制，以跟踪随时间推移的性能