使用ApexZ颗粒计数器了解洁净室认证

什么是ISO 14644-2:2015？

ISO 14644-2是ISO 14644系列的一部分，该系列定义了洁净室的要求。ISO 14644-1根据空气中的颗粒物浓度建立了洁净室分类，而ISO 14644-2通过监测和定期测试确保了持续的合规性。

本标准告诉您：

■你需要多久检查一次空气清洁度

■监测哪些参数（例如，颗粒物、气流、压力、湿度、温度等）

■如何制定基于风险的监控计划

■如何记录和应对偏差

采样位置和分布

修订后的方法根据1000平方米以下房间的预定义表格确定采样位置的数量。对于较大的区域，使用公式（a.1）。这确保了在95%的置信水平下至少90%的房间合规性。应根据污染风险而不是任意分布来选择采样位置。

处理≥5.0µm的颗粒

修订版承认，低浓度的大颗粒很难准确测量。在ISO 5级中，该标准现在允许使用大颗粒描述符（M），而不是设置严格的限制。

ISO 21501-4和颗粒

计数器校准

ISO 14644-1:2015要求颗粒计数器符合ISO 21501-4校准标准，确保不同仪器的结果一致且可比。不合规的文书需要额外的理由。

1.选择正确的粒子计数器

为了符合ISO 14644-1:2015，请使用符合洁净室分类所需灵敏度的校准空气颗粒计数器。计数器应能够测量0.1µm、0.2µm、0.3µm、0.5µm及以上的颗粒，具体取决于等级要求。确保设备具有必要的流速（通常为每分钟1.0立方英尺或等效的公制流速），并符合ISO 21501-4校准标准

APEX Z50

密封的采样入口

防止颗粒/灰尘积聚和水分进入。

手柄集成报警灯

手柄内置RGB报警灯。从各个角度都极具视觉效果。

噪音低

声音太低，很难听到机组在运行。市场上较为安静的便携式APC。

彩色触摸屏

具有放大功能的响应式玻璃触摸屏。

小而轻

重量：8.4磅（含电池）8.88英寸x12.76英寸x6.23英寸706英寸3

可选打印机

通过21CFR11 PDF数据文件轻松安全地传输数据。

洁净室友好

无缝外壳，带O型圈保护，防止水分进入，端口有盖。

密封通信端口

覆盖通信端口，实现可靠的擦除

电池寿命最长

运行时间11小时（Z50为8小时），快速充电

排气门

HEPA过滤进气口排气，以重新引导来自关键区域的气流。

2.我们所知道的数据

在开始采样以得出采样位置、采样量、采样周期时间、粒径和目标分类之前，我们对数据源了解多少。好吧，我们实际上提前知道了很多信息，右边的表格显示了我们之前已经知道的信息

房间面积：测量房间以确定房间面积的平方米测量值。查找表A1以验证样本位置的数量

3.根据标准指南进行颗粒计数

按照以下步骤进行正确的颗粒计数：

■设置颗粒计数器：将探头放置在正确的高度，通常高出地板1米，或者根据操作要求，探头应垂直朝上，位于天花板上的HEPA过滤器处。 

■等速样品探头（ISP）连接：确保探头直接连接到颗粒计数器样品入口，如果可能的话，不要使用管道，或者使用最短的允许管道，以便与颗粒计数器的样品入口良好连接。 

■取样高度注意事项：颗粒取样应在与工艺相关的工作高度进行。典型取样高度：1.0-1.2米（立式工作站）对于特殊工艺（如灌装线、装配区），取样高度可能因实际操作暴露水平而异。 

■运行样本：每个采样点应在特定时间内进行测试，以确保读数准确，采样量应基于洁净室分类。下表表示使用1CFM颗粒计数器按ISO等级和粒径指定的最小采样时间。ISO要求至少2升或1分钟的样品。