无菌生产中的环境监测系统

无菌生产是最困难的制造形式之一。从流程到检查再到文档记录，这并非易事。但是，正确的环境监测系统 （EMS） 可以使其变得更简单。

EMS 由连接到处理软件的过滤器和传感器系统组成。当指定的环境因素超出正常限值时，它应该会提醒您。由于无菌生产的要求，坦率地说，没有 EMS 是不可能的。因此，让我们深入了解一下环境监测系统如何保持无菌生产设施的运行，以及您应该在其中寻找什么来提升您的体验。

洁净室分类

为了证明符合最佳实践和质量标准，无菌生产必须在按国家或国际标准（如 ISO 14644）分类的洁净室中进行。ISO 14644 等标准是最受欢迎和最受尊敬的洁净室认证之一，它规定了不同洁净室等级的空气中颗粒物的最大允许水平。

对于 ISO 14644，洁净室有 9 个等级。如果您想成为最洁净的洁净室，则需要 ISO 1 分类。要进行此分类，您需要证明一个已知样品具有 10 个或更少的 0.1 微米颗粒，而只有 2 个或更少的 0.2 微米颗粒。

从那里开始，刻度允许更多更大的颗粒。ISO 9 被认为是正常的室内空气。这些房间有已知的采样，其中 35,200,000 个或更少的 0.5 微米颗粒，8,320,000 个或更少的 1 微米颗粒，以及 293,000 个或更少的 5 微米颗粒。

根据您的洁净室用途，不同的分类将是合适的。因此，当您选择 EMS 时，您需要对以下内容有透彻的了解：

• 您的应用程序，

• 与您的应用相关的风险类型以及这些颗粒的大小，

• 以及更容易受到污染的特定区域。

并非洁净室中的每个区域都需要保持相同的清洁标准。有两个特别重要的区域需要注意：关键区域和缓冲区。

关键区域

关键区域是无菌产品或容器暴露在环境中的地方。这些区域应归类为 ISO 5 或更干净。

缓冲区

您的缓冲区应该位于发生无菌复合的关键区域周围。这提供了一层不受自然环境影响的保护。缓冲区应为 ISO 7 或更干净。它还建议将此空间设置为负压区域。

选择 EMS 时要考虑的一点是它的多功能性。它是否可以轻松地为洁净室中的不同区域设置不同的限制？

颗粒物监测

您的 EMS 负责测量和计数洁净室中的空气传播颗粒。您需要了解您的应用、相应的风险、可能影响您产品的颗粒大小，以及围绕这些潜在风险的法规。从那里，您可以选择最适合识别这些颗粒的 EMS。

环境参数

除了颗粒和潜在污染物外，您的 EMS 还将监测影响您的应用的其他环境因素，例如温度和湿度。虽然我们一直在洁净室中直接处理您的 EMS，但这些环境因素在不太关键的区域也可能很重要。您可能希望在存储区域或培养箱中安装适当的传感器，这些区域或培养箱不一定直接位于洁净室中。在适当的温度下储存无菌产品对其保质期和无菌性非常重要。

当您选择 EMS 时，请考虑它在初始建立之外添加传感器的能力。

警报系统

如果您的 EMS 检测到偏离指定限制，会发生什么情况？它应该触发警报 - 并告诉你！现代 EMS 应立即提醒您污染，尽管许多洁净室使用仍然依赖纸质打印输出的旧系统运行。这不符合最佳实践，因为污染可能发生在读取打印输出前数小时。因此，拥有具有实时警报的 EMS 可以为您节省产量损失、停机时间和挫败感。

数据跟踪

对洁净室进行分类、认证仪器、遵守法规和通过审计的一个关键组成部分是提供全面的数据跟踪。经过深思熟虑的 EMS 会为您跟踪数据，甚至可以帮助为某些监管机构编制文档。

跟踪数据的另一个好处是趋势分析。EMS 可以帮助您确定污染的确切发生时间。例如，污染的常见原因是防护服不当。如果每次某个人靠近传感器时都会发生污染事件，您可以考虑他们在穿防护服方面的能力。

没有 EMS，无菌生产中的法规遵从性是不可能的

归根结底，如果没有 EMS，无菌生产中的法规遵从性是不可能的。无法保证产品已避免污染。无法保证安全。无法提供数据跟踪。

良好的 EMS 不仅可以让您的无菌生产设施保持正常运行，还可以让您的生活更轻松。例如，它将...

• 集成到您现有的系统中。

• 提供轻松的定制以满足您的确切需求。

• 有一个非常用户友好的界面。

• 让复杂的监控变得简单。