Lighthouse ScanAir Pro 与高效空气过滤器（HEPA）的验证

（一）系统组件与设置

该系统的组件包括：一台便携式粒子计数器（如 Lighthouse SOLAIR 系列）、一个带有内置触摸屏的人体工程学扫描探头、一个双端口稀释器，以及一个气溶胶发生器（用于产生上游挑战气溶胶，可使用聚苯乙烯微球或聚 α 烯烃）。

扫描探头：这款轻便的手持式扫描探头通过快拆旋转锁定连接器与粒子计数器相连，非常适合单手操作，即使在梯子上或难以触及的空间也能轻松使用。

（二）工作原理与操作流程

1. 气溶胶生成：经过校准的发生器会产生均匀的气溶胶（聚苯乙烯微球、聚 α 烯烃或其他挑战介质），并将其注入待检测过滤器的上游。
2. 上游与下游测量：
• 探头和粒子计数器借助稀释器对过滤器上游（过滤器之前）的颗粒浓度进行采样。稀释器会根据需要自动稀释高浓度颗粒，以保护粒子计数器免受损坏。（此处应有示意图，展示层流箱、HEPA 过滤器、发生器的位置，以及上游和下游颗粒浓度的测量点）
• 用户只需一键操作，就能切换到下游测量模式，从而评估穿透过滤器的颗粒数量。
3. 实时扫描与泄漏检测：
• 操作人员在过滤器表面进行扫描时，探头会持续收集数据。系统会在触摸屏上实时显示泄漏百分比（穿透率），一旦检测到泄漏超过设定阈值，就会自动计算并发出警报。
• 每个泄漏点的位置和严重程度都会存储在内存中，还可以打印成报告，报告中包含操作人员和过滤器的相关信息，完全符合药品生产质量管理规范（GMP）的审计要求。
4. 自动挑战验证：
• 若上游挑战气溶胶的浓度不足，Scan Air Pro 会及时向用户发出警报，确保检测条件有效，且符合 ISO 14644 - 3 标准的要求。

Scan Air Pro 的稀释扫描系统使得检测所需的气溶胶浓度远低于光度计的要求，几乎能完全避免气溶胶凝结的问题，并且适用于所有 HEPA 过滤器、ULPA 过滤器以及聚四氟乙烯（PTFE）介质过滤器。

Scan Air Pro 能够快速、精准地对过滤器进行扫描，操作简便，还具备自动合规功能、多功能用途以及完善的报告生成功能，足以满足最严苛的洁净室环境需求。

（一）按尺寸分类分析

1. 按颗粒尺寸详细分析：粒子计数器会统计特定尺寸通道（如 0.3 微米、0.5 微米、5.0 微米）内的颗粒浓度，从而能够精准分析过滤器对最易穿透粒径颗粒以及全范围颗粒尺寸的过滤效率。
2. 分级效率评估：可以针对不同颗粒尺寸评估过滤器的过滤性能，这不仅符合法规要求，还能帮助企业根据生产过程中关键的颗粒尺寸来选择合适的过滤器。

（二）定量与高灵敏度

1. 直接颗粒计数：粒子计数器直接对颗粒数量进行测量，而不只是测量质量浓度，所提供的直接、定量的数据可用于根本原因调查，以及排查细微的偏差问题。
2. 检测微小差异：粒子计数能够检测到过滤效率中极其微小的变化（最小可检测到 0.001% 的变化），在泄漏检测和过滤器性能验证方面，比光度计具有更高的灵敏度。

（三）更强的通用性与数据实用性

1. 双重用途：同一台设备既可以用于洁净室分级（依据 ISO 14644 - 1 标准），又能用于过滤器泄漏检测（依据 ISO 14644 - 3 标准），不仅提高了投资回报率，还提升了技术人员的工作效率。
2. 非油兼容性：可与非油类气溶胶配合使用，适用于聚四氟乙烯过滤器和对油敏感的过滤器，这在半导体、制药和生物技术领域的应用中至关重要。

（四）更完善的趋势分析与审计数据

1. 细化数据记录：能够提供可用于趋势分析、可导出的数据，这些数据适用于持续监控、过程控制和法规审计。
2. 即时行动：实时、按通道分类的检测结果能够帮助工作人员精准定位过滤器泄漏的位置和性质，以便快速进行维护和控制处理。

（五）降低运行风险

减少气溶胶需求：与光度计相比，粒子计数器检测所需的气溶胶质量要少得多，这不仅降低了洁净室被污染的风险，还提高了运行安全性。

总而言之，粒子计数器能够提供按尺寸分类、高灵敏度且具有实际应用价值的数据，不仅能深入了解过滤器的完整性，还能掌握环境污染物的来源，这是仅靠光度计提供的穿透百分比数据远远无法实现的。

（一）直接粒径测量与计数

光学粒子计数器会对每个穿过激光束的颗粒进行检测和尺寸测量，并将其归入特定的尺寸区间（如 0.3 微米、0.5 微米、5.0 微米）。

按通道分类的结果：检测结果会按照不同尺寸通道的浓度来呈现（例如，在 0.5 微米尺寸通道下，每立方英尺有 105 个颗粒；在 5.0 微米尺寸通道下，每立方英尺有 6 个颗粒），从而形成精准的颗粒分布情况图。

（二）真实的分级效率

1. 在最易穿透粒径及其他粒径下的精准度：过滤器在最易穿透粒径下的防护能力最为薄弱，而只有粒子计数器能够直接测量该特定粒径下的颗粒穿透情况，为精准验证过滤效率提供支持。
2. 无聚合信号：与光度计不同（光度计会综合整个气溶胶质量的散射效应，且主要受较大颗粒的影响），Scan Air Pro 会按通道逐一分析过滤器的性能，即使是特定尺寸下的微小泄漏也能检测出来。

（三）无质量或形状偏差

1. 无尺寸 / 质量偏差：光度计对散射光较强的颗粒（即尺寸较大或密度较高的颗粒）存在明显的检测偏差，而 Scan Air Pro 能够识别所有超过其最小检测阈值的颗粒，无论颗粒的成分或折射率如何，从而提高了对所有关键尺寸颗粒的检测准确性。

（四）应用优势

1. 符合法规要求：ISO 14644 - 1 和 ISO 14644 - 3 标准要求对特定颗粒尺寸进行洁净室分级和过滤器检测，Scan Air Pro 能够直接提供这些标准所要求的测量数据。
2. 精准排查：如果泄漏或过滤器故障仅出现在特定尺寸的颗粒上，粒子计数器能立即发现这些问题，而光度计则可能会低估（甚至完全遗漏）那些散射能力较弱的颗粒所导致的泄漏。

ScanAir Pro 为洁净室 HEPA/ULPA 过滤器的完整性检测和认证提供了卓越的下一代解决方案，与传统的基于光度计的检测方法相比，具有多项显著优势，能够满足现代制药、半导体和先进制造业环境的关键需求：

1. 按尺寸分类的定量数据：ScanAir Pro 采用离散粒子计数器（DPC）法，能够提供特定尺寸通道的高灵敏度泄漏检测数据，并能直接分析过滤器在最易穿透粒径下的效率，为根本原因排查和精准的纠正措施提供有力支持。
2. 符合法规要求且便于审计：该设备完全符合 ISO 14644 - 3:2019 和 ISO 21501 - 4 标准，确保检测结果可追溯、经验证，具备自动数据记录功能，且生成的数字化审计追踪记录符合 21 CFR Part 11 标准，便于与电子质量管理系统整合，满足法规检查要求。
3. 多功能用途：该系统设计用于过滤器完整性检测（依据 ISO 14644 - 3 标准）和日常洁净室颗粒监测 / 认证（依据 ISO 14644 - 1 标准），提高了设备利用率，同时简化了操作人员培训、后勤安排和标准操作程序。
4. 兼容性与通用性：可与油基（聚 α 烯烃）和非油基（聚苯乙烯微球）挑战气溶胶配合使用，且完全适用于聚四氟乙烯过滤器和对油敏感的介质过滤器，是当前及未来各类洁净室（包括隔离器和生物安全柜）的理想选择。
5. 数据质量与过程控制：能够提供细化的直接颗粒计数数据、完善的数据存储功能和实时反馈，有助于在受严格监管且数据驱动的环境中进行趋势分析、持续改进和及时的维护工作。
6. 降低风险与提高清洁度：该检测方法所需的气溶胶质量极少，几乎不会产生残留物，也无需在检测后进行清洁处理，有助于实现最高标准的污染控制，保护产品、操作人员和设施设备。
7. 成本效益高：由于具备多功能性、较低的运营成本以及相较于传统光度计方法更高的长期价值，ScanAir Pro 为洁净室运营带来了极高的成本效益。