洁净室环境在线粒子浮游菌监测系统

2025-09-23 10:36:12 山东耀智信息科技有限公司阅读

在线环境监测系统的目的是记录生产线中关键区域空气中颗粒/浮游菌存在的状况。在每个监测点设置一独立的粒子传感器/浮游菌采样器进行监测，再把各点监测的数据传输至控制系统。它可以对所监测环境空气中颗粒的粒径和数量分布进行自动的、连续的监测和记录，同时产生报表。当监测环境中的颗粒状态超过设定值时，该系统能自动激发声光报警，通知相关人员进行处理，从而确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态，以保证产品质量。

山东耀智在线监测系统，符合最新版中国GMP、ISO14644、FDA标准。可实现对环境中的粒子、浮游菌、温湿度、压差等24H实时监测，并可实现多个现场分屏数据显示、中控室查看记录、数据存储、打印、报警、趋势分析报告导出、审计追踪、电子签名、远程监控、权限管理、邮件等功能。

该系统主要承担用户生产区在线尘埃粒子监测系统的定义、实施和测试。该远程粒子监控系统设计为具有以下主要功能：

1、远程控制功能：

可在控制室通过控制软件系统进行远程实时监控及设定报警、数据储存备份、报告编辑、打印输出等

2、粒子监测功能：

通过APEX r5 粒子计数器（0.5、5.0微米， 28.3升/分钟，外置真空泵）实现粒子实时监测

3、浮游菌监测功能

进行浮游菌在线采集，流量28.3L/M，通过RAC或者RACP(自带泵)实现浮游菌的实时监测

4、环境监测功能（温湿度）

对温湿度进行监测，可接入风速、压差等环境参数

5、声光报警功能

报警系统具有采样流量报警、通讯失败报警、数值超标报警、硬件故障报警等多种报警功能，以声、光等方式进行报警提醒，以保证系统长期安全、稳定地运行

6、流量监测功能：

监测每一台粒子监控设备的运行流量，并提供流量是否运行正常的状态，如设定点流量±5％时提供报警信息反馈

7、连续监测功能：

在无菌环境中工作的粒子计数器可以24小时进行监测工作，并内置流量监控

公司优势：

已经通过国际质量管理体系认证（GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015），是美国Lighthouse授权制药行业粒子在线监测系统供应商

专业的技术实力：公司拥有高学历、经验丰富的专业数据采集及软件研发技术支持团队

丰富的项目经验：

为全国超过上百家生物医药企业、电子行业客户安装/改造项目

服务优势：

可以为客户提供风险评估、方案设计、安装调试、验证、培训与校验等全套服务

软件支持：

完全满足符合现行GMP法规对数据完整性和审计追踪的要求，做到了飞行检查对环境和粒子、浮游菌在线系统要求的零缺陷。

技术支持团队：

自身具备专业实施、安装、验证等服务部门和团队

验证服务：

专业验证及风险评估服务人员，专业风险评估工具，根据需求企业自身情况提供全面的验证服务和文件

培训服务:

原理、使用、维护、保养、常见问题及排障等全面系统的培训

售后服务:

全生命周期管理服务