符合 USP 788 标准不一定是一个复杂而费力的过程。液体采样技术的最新进展使实现 USP 788 合规性变得简单而有效。液体采样在污染控制策略中起着至关重要的作用，确保颗粒污染物被排除在注射药品之外，并最终进入最终用户的体内。在本文中，我们将深入探讨符合 USP 788 要求的采样要点，包括确保符合这些关键标准的验证技术和要求。我们都敏锐地意识到肠外注射药品中颗粒物污染的潜在严重后果。在这种情况下，颗粒物是指可能对患者安全产生不利影响的微小、不可见的颗粒。美国药典，特别是 USP <788>，提供了两种检测此类颗粒物的测试：光遮蔽法和显微镜分析法。这两种方法都被广泛接受用于检测大容量注射剂 （LVP） 和小容量注射剂 （SVP） 产品，以确定不可见颗粒物。通常，样品首先要经过光阻法。如果样品未能达到规定的限值，则可以采用显微分析方法。注射剂药品要经过多个流程才能达到或超过 USP 设定的标准，这些标准由美国食品药品监督管理局 （FDA） 强制执行。注射中的颗粒物被定义为最终产品中无意中出现的外来、移动、未溶解的颗粒。这些污染物可能来自各种来源，包括环境、包装材料、洁净室人员和配方成分。 颗粒物进入血液会对患者造成严重后果，包括静脉刺激、局部组织梗死、过敏性休克，在最坏的情况下，还会造成死亡。大多数注射产品没有经过热灭菌，这带来了必须减轻的风险，以确保患者的安全。 USP <788> 规定了进样中允许的亚可见颗粒量的限制。这些限值与欧洲药典 （EP） 和日本药典 （JP） 一致，并在 USP <788>“注射中的颗粒物”中进行了概述。粒子计数器液体采样技术的最新进展，加上符合 21CFR 第 11 部分（FDA 关于电子记录和电子签名的规定）的采样软件，使检测过程的繁琐减轻，并且更符合当前的良好生产规范 （cGMP）。了解这项技术如何符合 USP <788> 以及为什么注射药物制造商应该使用它至关重要。 在我们深入研究液体粒子计数器技术及其与 USP 788 的一致性之前，让我们总结几个关键点：◆注射产品中的颗粒物一旦进入血液，可能会对健康造成严重后果。◆液体采样技术的最新进展简化了符合 USP 788 的流程。◆USP 788 标准与国际药典（如欧洲药典和日本药典）协调一致。光遮光法是药典中列出的分析注射类产品中不可见颗粒的首选方法。该过程包括通过针头或样品管将样品吸入系统的传感器中。穿过激光束的颗粒会阻挡特定量的光，从而在光敏探测器上产生“阴影”。然后，此阴影的面积将转换为粒子的等效直径。 LS-20 液体粒子计数器是符合 USP 788 标准的液体粒子计数器之一。该设备专为批量采样而设计，并配有用户友好的 21 CFR Part 11 兼容软件。要在符合 USP 788 要求的范围内进行采样，必须遵循某些方案和注意事项。目前的遮光方法需要 25 ml 的样品体积。体积为 25 毫升或以上的 LVP 和 SVP 单位需要测试的单个单位的数量取决于“统计上合理的抽样计划”。这些计划应考虑商品体积、与限值相比的历史颗粒数量、颗粒粒径分布以及商品之间的数量差异等因素。 液体粒子计数器通常抽取三个样品，每个样品不少于 5 ml。它计算各种参数，包括平均累积计数、平均差异计数、每 ml 平均累积计数和每 ml 平均差异计数。根据 USP <788>，第一次运行的数据将自动省略。USP <788> 测试使用的尺寸范围为 ≥10 和 ≥25 μm。液体粒子计数器能够对 2 μm 至 200 μm 的颗粒进行分子量测定和计数。液体粒子计数器的验证是合规性的一个关键方面，应每六个月进行一次。业内常用的验证材料称为 Count-Cal 颗粒，由 Thermo Scientific 制造。这些颗粒具有美国国家标准与技术研究院 （NIST） 的可追溯直径，使其成为校准和记录液体颗粒计数仪器重现性的理想选择。Count-Cal 颗粒的准确度通常为 3000/ml ±10%。◆使用 15 μm 计数-校准参比颗粒 （3000/ml ±10%） 进行计数比测试◆当液体粒子计数器通过使用 15 μm 颗粒的计数比测试时，验证即为成功，计数在 2,700 至 3,300 个颗粒之间。该系列在每毫升 3,000 个颗粒时具有 ±10% 的容差，验证了液体粒子计数器传感器的准确性。USP 788 和其他用于测试颗粒物的药典标准在管理注射产品的安全性和质量方面发挥着关键作用。通过将质量测试整合到其流程中，制造商可以解决无菌产品生产环境中的潜在污染源。在这种情况下，患者安全仍然是首要问题。 液体取样技术的最新进展使 USP 788 的合规性更加简单明了，负担也更少。液体粒子计数器（如 LS-20）旨在满足这些标准并简化测试过程。确保符合 USP 788 不仅可以保护患者，还可以维护制药商的声誉和信誉。