液体颗粒计数器：批次与在线实时过程监测

概述

在医药、半导体或精密零件清洗行业，微小的污染物会影响质量和合规性。液体颗粒计数器（LPC）无论是进行快速批次测试还是实时监控水系统，它都能利用激光和传感器在颗粒经过时对其进行识别和尺寸测定。

像 USP<788> 这样的行业规范要求严格，因此从饮用水到超纯注射用水，对颗粒的追踪都是必不可少的。Lighthouse公司的液体颗粒计数器能轻松融入任何设备设置，并与工厂系统相连，操作简便。且年度校准十分简单，所需信息能即时获取，既保证了生产的顺利进行，又减轻了工作人员的压力。

液体颗粒计数器悄然监控每一滴液体，让满足严苛的水和产品质量标准变得更加容易。其即时反馈有助于监控从饮用水到注射用水的各类液体。凭借快速校准以及直接传输到系统的数据，液体颗粒计数器让合规性检查和过程检查成为常规操作 。

液体颗粒计数器及其关键功能

在制药、医疗器械、半导体制造和精密零件清洗等高度监管的行业中，液体过程中的污染控制至关重要。液体颗粒计数器（LPC）通过检测制造过程中所用流体中的颗粒污染物，发挥着关键作用。

本文探讨液体颗粒计数器的两种主要类型：

●批次采样液体颗粒计数器

水系统监测

使用液体颗粒计数器的主要原因之一是监测上述行业制造过程中使用的水系统。零件清洗监测制造过程的效率以及去除可能对产品质量造成不利影响的颗粒的效果。

以下列出四种水类型：饮用水（市政水）、纯化水、高纯水、注射用水（WFI）

什么是饮用水（市政水）？

饮用水或市政水通常是所有其他等级水的主要来源。这种水不与产品直接接触。

什么是纯化水？

纯化水是经过机械过滤或处理以去除杂质，使其适合使用的水。蒸馏水曾是最常见的纯化水形式。但近年来，水更常通过其他工艺进行纯化，包括电容去离子、反渗透、碳过滤、微滤、超滤、紫外线氧化或电去离子。多种这些工艺的组合已被用于生产超纯水，其纯度极高，微量污染物以十亿分之一（ppb）或万亿分之一（ppt）来衡量。

什么是注射用水（WFI）？

注射用水（WFI）是当水用作载体时（大容量注射用水）用于制备胃肠外给药药物，以及用于溶解或稀释胃肠外给药物质或制剂（灭菌注射用水）的水。注射用水是质量极高且无显著污染的水。灭菌版本用于制备将通过注射给药的溶液。

为确保疫苗在最终产品配方中不会引入不良微生物，推荐使用注射用水。即使是通过雾化器给药的医疗产品也需要注射用水。

无菌产品类别及最低可接受水质

无菌药用产品

非无菌药用产品

液体颗粒检测背后的技术

液体颗粒计数器使用两种不同的方法检测液体介质中的颗粒并确定其尺寸：光散射法或光阻法。这些技术在光学室内使用激光和光电探测器系统，对于确保在各种液体生产过程中颗粒污染保持在可接受范围内至关重要。

光阻法（消光法）液体颗粒计数器传感器：

颗粒、光电二极管（探测器）、激光二极管（光源）、光视场、光束、流动路径

这种技术也称为光遮蔽法，测量颗粒通过激光束时光强度的降低。较大的颗粒阻挡更多的光，导致检测到的光强度显著降低。这种变化用于确定颗粒的大小和浓度。

光阻法液体颗粒计数器传感器的粒径检测范围限制取决于仪器中使用的具体设计和技术。一般来说，光阻法或光遮蔽法液体颗粒计数器能有效检测大约 2 微米至 100 微米范围内的颗粒。

光散射法液体颗粒计数器传感器：

颗粒、光电二极管（探测器）、（光源）激光二极管、光视场、光束、流动路径

当颗粒通过光束（通常是激光）时，会向不同方向散射光。光的散射量和角度取决于颗粒的大小、形状和折射率。位于特定角度的光电探测器捕获这种散射光，并生成与颗粒大小成比例的电信号。

得益于对多种散射现象的敏感性，光散射法液体颗粒计数器能够检测更广泛范围的颗粒尺寸，相比光阻法液体颗粒计数器而言。它们能够检测的尺寸范围通常取决于仪器的具体设计和技术，但一般来说，它们可以检测小至 0.05 微米、大至 100 微米或更大的颗粒。

批次采样液体颗粒计数器

批次采样液体颗粒计数器是独立系统，在受控的实验室或洁净室环境中，手动收集样品后由仪器进行分析。这些通常是便携式或台式设备。它们连接到工厂计算机，其中安全的 21CFR11 数据库捕获并记录样品日期。液体颗粒计数器也通过应用程序软件进行配置。

操作流程

• 从产品批次中收集样品。
• 在无菌条件下（通常在层流罩下）将其手动倒入无菌烧杯中，以保护样品。
• 液体颗粒计数器使用光散射 / 光阻法分析样品，并报告每毫升（mL）的颗粒计数。

应用

• 最终工艺冲洗水
• 注射用水（WFI）
• 去离子水（DI）
• USP<788> 可见和亚可见颗粒测试
• 医疗器械清洁验证
• 质量保证批次放行测试
• 超纯水系统手动测试

优势

• 适用于质量控制实验室。
• 能够支持多样品测试工作流程。
• 满足药典合规要求（如 USP、EP、JP）。
• 便携式设计允许在不同位置灵活采样。

局限性

• 非实时；无法在工艺异常发生时检测到。
• 由于手动样品处理，劳动强度大，且可能存在人为错误。
• 在某些情况下，需要分离装置（层流罩）以确保无菌测试环境。
• 结果延迟；仅反映样品收集时的情况。

批次采样液体颗粒计数器的关键特性

• 更高的灵敏度：能够检测小至 1-2 微米的颗粒（先进系统可检测更小颗粒）
• 可控体积：使用基于注射器或真空的样品抽取来处理精确体积
• 合规设计：通过颗粒标准进行校准，以确保可追溯性和准确性
• 数据完整性：许多符合 CFR 21 Part 11 电子记录要求