ISO 14644-5:2025-洁净室操作的新功能

二十多年后，随着ISO 14644-5:2025（https://www.iso.org/standard/88599.html）的发布，洁净室领域刚刚迎来了一次重大更新。如果你管理、审计或只是在受控环境中工作，这是一个重要的时刻，可能会影响你未来几年的日常程序。让我们探讨一下发生了什么变化，为什么它很重要，以及如何自信地遵守这一新标准。

为什么要更新，为什么是现在？

ISO 14644-5长期以来一直是洁净室和受控环境操作的“操作指南”，是对众所周知的ISO 14644-1和-2的补充，后者涉及空气颗粒清洁度的分类和监测。虽然这些熟悉的颗粒计数阈值在本次更新中没有发生变化，但操作骨干确实发生了变化……保持洁净室平稳运行所需的实践、程序和文件。

为什么是现在？制造业、科学和技术的进步改变了我们建造、运营和管理洁净室的方式。监管期望也已经成熟。新的ISO 14644-5:2025是为了反映这些变化而制定的，帮助组织更好地与当前的行业规范保持一致，并提高对污染控制的期望。

概览：ISO 14644-5：2025 与 2004

让我们来分析一下以前（2004 年）和新（2025 年）版本之间的主要区别和增强功能：

重大变化，解释......

1.操作清晰度

新标准对管理人员、材料和流程提出了更明确的期望。这意味着：

• 对人员和材料的进出协议的更明确要求
• 围绕培训、员工能力和持续资格的明确期望

• 穿衣、手部卫生和污染意识

  的分步程序

2. 加强清洁和消毒

ISO 14644-5：2025 不再是“一刀切”的方法，而是要求：

• 记录在案的清洁和消毒计划，具有规定的频率和经过验证的有效性
• 监测和尽量减少清洁剂或消毒剂残留物的程序
• 更加注重清洁程序与表面和设备的兼容性

3. 强调记录的风险管理

该更新现在促使您对所有洁净室作执行风险评估：

• 确定控制频率和严格性的基于风险的方法
• 记录异常或偏差的基本原理
• 与更广泛的质量管理体系集成（想想 ISO 9001 或 GMP 框架）

4. 数字化和数据化

现在许多洁净室都以数字方式运行，因此有以下方面的额外指导：

• 验证和保护电子记录和数据系统
• 使用自动化进行环境监测或过程控制
• 确保数据完整性和可追溯性 — 无论格式如何

5. 持续改进

ISO 14644-5：2025 直接鼓励持续评估的文化：

• 利用监控数据进行趋势分析，而不仅仅是合规性
• 建立对运营数据和事件的定期管理审查
• 实施纠正和预防措施 （CAPA） 并提供完整文档

这对你意味着什么？

如果您从事制药、微电子、医疗设备或任何高精度清洁度至关重要的领域，此更新就是您通往现代最佳实践的路线图。这并不是要让您的生活变得更加困难，而是要在快速发展的数字世界中降低风险并简化合规性。

自信适应的技巧

• 从差距分析开始：将您当前的 SOP、培训计划和记录与新要求进行比较。

• 让您的团队参与进来：

  不仅要培训员工“发生了什么”变化，还要培训员工“为什么”——了解风险和数据完整性有助于推动文化变革。

• 更新文档：

  通用工作说明的时代已经结束。确保您的程序清晰、易于访问并定期审查。

• 利用自动化：

  检查您的系统是否进行监控、访问控制或数字记录保存。确保它们稳健且经过验证

常见问题解答

我的颗粒计数程序是否受到影响？

不。新的 ISO 14644-5：2025 没有引入新的空气传播颗粒限制或测试方法。ISO 14644-1 仍然管理这些细节。

最大的新合规风险是什么？

在日常运营中，文档不足或缺乏可追溯的、基于风险的决策。新标准要求您的文档能够“讲述”风险管理和持续改进的故事，而不仅仅是为了合规性本身。

什么时候需要合规？

这取决于您的行业和当地监管期望。对于大多数人来说，一旦您的组织或客户指定，ISO 14644-5：2025 就会成为认证、审核和客户要求的“黄金标准”。

结论

• 从差距分析开始：将您当前的 SOP、培训计划和记录与新要求进行比较。

• 让您的团队参与进来：

  不仅要培训员工“发生了什么”变化，还要培训员工“为什么”——了解风险和数据完整性有助于推动文化变革。

• 更新文档：

  通用工作说明的时代已经结束。确保您的程序清晰、易于访问并定期审查。

• 利用自动化：

  检查您的系统是否进行监控、访问控制或数字记录保存。确保它们稳健且经过验证。