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使用远程粒子计数器简化制药洁净室监控

2025-08-07 13:59:59 山东耀智信息科技有限公司 阅读

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远程(在线 )粒子计数器是安装在洁净室内关键位置的固定装置。与操作员经常携带一个点到另一个点的手持式仪器不同,远程计数器可以全天候工作,实时连续测量空气中的颗粒。这意味着您可以对洁净室环境保持持续警惕,只需最少的人工干预,并且自动数据收集系统会在这些环境条件超过设定的警报设定值时发出通知。

这些计数器根据粒子散射光的方式来检测粒子,因为粒子太小,肉眼无法检测到,因此激光用于标记粒子何时在环境中,这是一种全行业使用的可信方法,并在 
ISO 洁净室标准中指定。一些远程粒子计数器带有内置泵,可以吸入空气进行采样,而另一些则依靠受控真空系统将空气样本拉入激光束中,在那里检测散射光,并根据其强度由光放大器检测,该放大器将光信号转换为代表粒子大小的电压。
实时监控:
在无菌作期间进行连续测量意味着您可以捕获每天一次的便携式检查会错过的短期污染峰值(散射光)。
降低人为错误的风险:
固定装置减少了敏感区域移动设备意外污染或干扰的机会。
集成警报和数据:
远程计数器可以发送实时警报并将数据直接输入您的环境监测系统和/或楼宇管理系统或质量控制 LIMS 软件,从而使合规性和响应更快、更顺畅。
支持监管要求:
20 多年来,ISO 5 无菌区一直需要连续颗粒物监测,是捕获和报告无菌无菌风险区环境变化数据的首选方法。
内置泵还是设施真空?
选择正确的远程计数器
我们的远程粒子计数器有两种选择:
带内置泵(ApexRp 系列):
这些是独立的,不依赖于真空系统。它们通常稍大一些,可能需要定期维护泵和过滤器。
不带内置泵(ApexR 系列):
这些型号结构紧凑且更安静,可连接到真空基础设施。如果您的设施已经有一个可靠的真空系统,有足够的集管来容纳将连接到它的远程传感器的数量,但您需要验证气流以确保准确采样,那么它们非常有用。
确保您的计数器保持准确和合规

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现代远程计数器还可以监控自身的健康状况——如果激光器或传感器开始退化,或者出现通信或真空管路问题,则会向您发出警报。这样,您就不会因错误的数据而措手不及。

为什么持续监控会产生影响

实施远程粒子计数器可帮助您立即检测空气中的污染,保护产品无菌性,满足严格的监管期望,同时减少手动工作量和潜在的人为错误。这是一种智能、现代的方法,可确保您的药物安全且洁净室达到最高标准。